问:制粒整粒后筛下有一批细粉,直接报废可惜,掺回去又怕影响质量。细粉到底能不能回用,掺多少合适,要不要做验证?
答:可以回用,但要定比例、定次数、定验证,三者缺一不可。细粉不是废物,但它的性质与新鲜颗粒不一样。
细粉和颗粒差在哪
细粉是制粒过程中被剪碎或磨掉的碎片,粒径小、比表面积大、流动性差。它的孔隙结构与新鲜颗粒不同,压片时可压性偏差,填充时容易架桥。含量均匀性也会受影响,细粉中药物分布可能与颗粒不一致。
回用比例
常见做法是掺入百分之十到三十,具体比例按品种验证确定。比例越高,混合均匀度与压片性能的波动越大。回用比例要在工艺规程里写死,不能按当班产量临时调整。
回用次数
细粉反复回用,经历多次湿润与干燥,物料的热历史累积,颜色与溶出度可能变化。一般限定回用次数,超过次数的不再回用。批次记录里要能查到这批细粉来自哪几批、已经回用了几次。
掺入位置
细粉应在总混前与新鲜颗粒一同加入混合机,混够时间,不要在下料口临时撒。掺入量小、设备大的场合,先做预混再投入,避免局部富集。
验证做什么
至少看三项:混合均匀度、含量与溶出度、稳定性。混合均匀度取多点取样测定;含量与溶出度与不回用批次对比;稳定性做加速考察。有微生物限度要求的品种,还要看细粉存放期间的微生物变化。
哪些情况不回用
易氧化、引湿性强、光敏的品种,细粉暴露面积大,稳定性风险高,一般不回用。无菌产品与注射用粉体的前工序,回用要格外慎重。已经落地、接触过非洁净表面、或者来源不明的细粉,直接报废。
存放与标识
细粉单独收集、密封存放,标识写清品种、批号、数量、产生日期与回用次数。存放期超过规定期限的,重新检验后再决定。
彬达干燥在制粒与混合工序的配套中,就整粒后的细粉收集与混合机掺入方式给出建议,并提示把回用比例与次数纳入批记录。
关于彬达干燥
常州市彬达干燥制粒设备有限公司成立于 2007 年,位于江苏省常州市天宁区郑陆镇,专业从事干燥机、混合机、制粒机的研究、开发、设计与制造,产品覆盖干燥设备、制粒设备、混合设备、粉碎设备、提取浓缩设备、筛分设备、热源设备、除尘设备等系列,应用于化工、医药、食品、农林等行业的物料干燥与成型工序。
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