在制药生产中，设备的确认与验证是保证产品质量稳定、数据可追溯的重要环节。干燥与制粒设备直接接触物料，其设计、安装与运行状态都需要经过确认。围绕确认与验证对这两类设备的要求，常州市彬达干燥制粒设备有限公司（品牌“彬达干燥”）做了梳理。
确认与验证的次序
设备确认一般按设计确认、安装确认、运行确认与性能确认的顺序推进。设计确认围绕设备是否满足工艺与法规要求，安装确认核对实物与设计是否一致，运行确认验证设备在空载或模拟条件下能否稳定运行，性能确认则在真实工艺条件下考察设备能否持续产出合格结果。次序不宜颠倒。
设计确认的关注点
设计确认阶段，应明确材质、表面处理、清洁方式与工艺参数范围，并核对是否符合相关规范要求。对干燥设备，需关注温度、真空度与物料接触部位的材质；对制粒设备，需关注整粒、筛分与清洁的可行性。设计确认的结论应留有记录，作为后续环节的依据。
安装确认需提供的资料
安装确认主要核对设备与设计文件、材质证明、仪表校准以及公用工程接口是否一致。仪器仪表应在有效校准期内，管路与电控的安装应符合设计与安全要求。此阶段发现的偏差应及时处理并记录，避免带入运行确认环节。
运行确认的测试项目
运行确认考察设备的功能与安全联锁是否有效。常见项目包括温度与真空度的控制能力、报警与联锁动作、搅拌与传动运转、清洁操作的可行性等。测试应在覆盖工艺范围的条件下进行，并保留原始数据，数据应可追溯、可复核。
性能确认与工艺衔接
性能确认在真实物料与工艺条件下进行，考察设备能否稳定达到预期的干燥或制粒效果。此阶段应结合工艺参数与质量指标设定取样与判定方式，并关注批次之间的一致性。设备侧的控制与记录能力会影响性能确认的开展，宜在设计阶段就加以考虑。
变更与再验证
设备的重大变更可能影响既定验证状态。更换关键部件、调整工艺参数或改变清洁方式时，应评估是否需要再验证。把变更控制与验证状态纳入设备台账，可以保持设备长期处于受控状态，也便于追溯与复核。
关于彬达干燥
常州市彬达干燥制粒设备有限公司成立于 2007 年，位于江苏省常州市天宁区郑陆镇，专业从事干燥机、混合机、制粒机的研究、开发、设计与制造，产品覆盖干燥设备、制粒设备、混合设备、粉碎设备、提取浓缩设备、筛分设备、热源设备、除尘设备等系列，应用于化工、医药、食品、农林等行业的物料干燥与成型工序。
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