制药与食品行业的干燥工序直接接触物料，设备的卫生级设计与可清洁性因此成为选型与验收的重点。本文结合现行制药机械相关标准，梳理干燥设备在卫生级设计与清洁验证方面值得关注的几个要点。
卫生级设计关注什么
卫生级设计的核心是减少残留、便于清洁、避免交叉污染。与物料接触的表面应光滑、连续、无死角，焊缝打磨平整，避免凹陷、缝隙与螺纹裸露在料路中。结构上要避免积料平台与难以排净的盲管，料液与冷凝水的排放口应设在低位，保证停机后能自然排净，不形成积液区。
材料与表面处理
与物料接触部分通常选用耐腐蚀不锈钢，具体牌号按物料腐蚀性与清洁要求确定，表面粗糙度按工艺要求控制。密封件、垫片等非金属件也应选用与物料及清洁介质相容的材质，避免析出物带来污染。对需要频繁清洗的部位，材料选择还要兼顾清洁剂与消毒介质的长期作用。
清洁与灭菌的现行标准
制药机械的在位清洗灭菌要求与验证方法，可参照 GB/T 36030-2018、GB/T 36036-2018 这两项分别关于在位清洗灭菌要求与清洗灭菌验证导则的现行标准，以及 GB 28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》等通则性文件，重点关注可清洁性与验证方法的表述，作为设计与验收时的对照依据。
清洁验证怎么做
清洁验证一般先确定最难清洁的部位与残留限度，再选择取样方式，用检测结果证明既定清洗程序有效。验证要在固定的清洗参数下重复进行，并把参数与结果一并存档。干燥室、搅拌轴、出料口与视镜附近往往是残留的重点部位，取样点应覆盖这些位置，而不是只取容易清洁的区域。
设计与验证要同步
卫生级设计做得再好，若清洗程序与验证方法不匹配，仍难通过审核。建议在采购阶段就把清洁方式、清洁剂、允许残留与验收方法写进技术协议，设备到厂后按同一口径验证，避免后期因结构不便清洁而返工。对多品种共线生产的企业，还应把换品种时的清洁要求提前纳入方案。
关于彬达干燥
常州市彬达干燥制粒设备有限公司成立于 2007 年，位于江苏省常州市天宁区郑陆镇，专业从事干燥机、混合机、制粒机的研究、开发、设计与制造，产品覆盖干燥设备、制粒设备、混合设备、粉碎设备、提取浓缩设备、筛分设备、热源设备、除尘设备等系列，应用于化工、医药、食品、农林等行业的物料干燥与成型工序。
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